Molecular Devices 参加第一届国际生物药质量大会
Dec 16, 2021
2021年12月14日-15日，第一届国际生物药质量大会在上海成功举办。该大会以“将质量控制理念覆盖药物研发与生产管理全过程”为主题，汇聚了行业监管机构、国家药监局生物药类重点实验室、药检机构、标准制修订机构与国际知名生物药企业的专家学者近500人。Molecular Devices携最新技术和应用与各位生物药同仁共聚一堂
Molecular Devices展台
生物制药的发展给制药行业带来了巨大的机遇，同时也给行业带来了很大的挑战。生物制品的结构、功能、生产工艺均非常复杂，科学的质量管理与质量控制体系，是生物药在研发与生产活动中的关注重点。Molecular Devices的SoftMax Pro合规软件符合 FDA 21 CFR Part 11 合规要求，具有仪器控制、数据收集、曲线拟合、审计追踪和电子签名等功能，是生物药研发生产等阶段强大的数据分析工具。本次会议Molecular Devices高级应用科学家钱君娣也为大家分享了报告《如何利用酶标仪获得完整、一致的合规数据》。
Molecular Devices报告现场
本次报告主要包括三个内容：Molecular Devices公司提供完整的合规服务流程、SoftMax Pro 7.1.2 GxP合规软件优势及带给客户的益处、SoftMax Pro 7 GxP合规软件高阶统计学分析应用。
Molecular Devices不断创新，提供完整的解决方案帮用户们解决合规问题，从酶标仪、合规软件、专用验证版方面助力成就用户合规之路。为用户提供完整软件及系统要求，包括软件应用培训、仪器IQ和OQ服务等，配合用户制定仪器维护保养计划，确保酶标仪处于最佳检测状态。我们的GxP合规软件自2005年起已更新五代，目前最新版本是GxP 7.1.2。欧洲第三方评估机构也证明我们符合FDA 21 CFR Part 11和EU GMP Annex 11指南的相关要求。
SoftMax Pro 7.1.2 GxP合规软件有单机版和服务器版2种安装方式。单机版只需要一台电脑，安装简单；服务器版至少需要两台电脑。
GxP Admin完整记录的审计追踪，SoftMax Pro GxP支持最新合规细则的所有要求，基于Microsoft SQL数据库，根据记录数据文档产生、修改、批准、释放、取消、过程等整个生命周期。不同职责人员赋予不同的权限，权限规定谁可以访问处于某个阶段的文档文件。新版软件基于项目进行权限分配，用户可以访问特定的项目，用户可以在不同的项目中被赋予不同的权限，但同一个用户在用一个项目中只能有一个角色。为了方便用户的使用，GxP Adim预设了3个角色分别为实验室主管、科学家和操作员，用户可以根据自己的需求来设置不同的权限。经过验证的数据库备份软件，手动或自动备份数据库，改进了签字流程。
另外，为了减少出错的可能性，最佳的合规方式是以模板/方法为单位，预先设置好数据的存储位置和文件名称并打开自动保存功能，有效避免丢失数据潜在危险。数据可以导出至数据库以外其他的存储位置，可以使用各种文件格式来支持导入其他数据收集和存储应用程序。
总之，SoftMax Pro 7.1.2 GxP 合规软件具有以下优势：
- 系统审计追踪 (可筛选)
- 数据库Microsoft SQL 存储
- 文档（数据&模板）工作流程或状态
- 基于项目的角色权限分配
- 数据备份和恢复
- 改进签字流程
- 改进自动保存功能
- 改进自动导出功能
- 预设角色模板
- 新增Windows AD用户登录方式
- 用户自定义曲线拟合
- 异常值检测 (Grubbs, Rosner, ROUT）
- 图形置信度/预测bands
- 新增80个模板
其次，还详细介绍了SoftMax Pro 7 GxP 合规软件在一些高阶统计学的分析应用。
首先软件可以进行异常值检验，其次解读了2020年中国药典通则1431生物检定统计法涉及的四参数回归计算法和量反应平行线测定法，我们已经制定了量反应平行线测定-随机区组设计3.3法模板、量反应平行线测定-随机设计3.3法模板、量反应平行线测定-随机设计4.4法模板、量反应平行线测定-随机设计4.4法对数转换模板和四参数计算回归法模板。我们还根据用户的需求将通则9401生物制品生物活性/效价测定方法编入我们软件中，建立了相应的分析模板。
SoftMax Pro 7 GxP软件具有强大的函数和公式运算能力、超过21种曲线拟合方式、PLA平行性分析及相对效价、符合药典的生物检定统计法等功能，因此是进行生物活性评价的有力工具。
Molecular Devices 始终致力于不断创新，为我们的用户提供强有力的技术支持和服务，如有更多问题，请咨询我们。